中国质量新闻网讯 6月12日，湖南省食药监局官网发布对长沙迈佳森仪器设备有限公司飞行检查通报。
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
企业从事医用离心机的机械、电器、制冷装配质量的员工未进行与岗位要求相适应的培训，未能提供培训内容，培训记录和考核记录。
企业未能提供出厂编号为“201705074”，型号为“TPZ4-WS”的医用离心机的生产记录。
企业未能提供对从事产品质量有影响人员的2018年健康体检报告，亦未见建立健康档案。
针对长沙迈佳森仪器设备有限公司生产质量管理体系存在严重问题，长沙市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法处理，企业停产整改情况及市局采取的监管措施应及时在市局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经市局跟踪检查合格后方可恢复生产。长沙市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。
