“如果没有这个中试平台,我们的研发进度至少要推迟两年。”公司技术总监张青洋感慨道。
科技创新,从0到1固然不容易,但不是所有的原始创新成果都能变成产品送到消费者手上。概念验证-小试-中试-量产,这个过程被业界描述为“死亡之谷”,许多初创企业折戟于此,生物医药领域更是“九死一生”。“实验室允许以高成本产出概念件,而在量产阶段,怎么以更低的成本、更高的效率生产出高合格率、高可靠性的产品很关键。”华泰疫苗中试平台管理员郭静说,中试是模拟实际生产环境,以较小规模的生产来预测和解决可能在大规模生产中出现的各种问题,提高产品投产的成功率。“生物医药中试的难点在于工艺放大后的不可控性。实验室里1升的发酵罐到了中试阶段可能变成1000升,温度、pH值、杂质控制的细微偏差都会导致前功尽弃。”
郭静则将这个过程比作“治未病”充分验证设计满足性,在此过程中对问题数据进行分析回溯,通过优化过程控制方法、规范设计源头,杜绝未来量产时可能出现的各种问题,以达到“治未病”的效果。
中试平台的价值远不止于技术验证,平台更成为产业创新的策源地。华泰疫苗4.6万平方米的平台上,450台仪器设备可共享,形成了“研发-中试-临床-生产”的闭环。“这里就像生物医药企业的共享实验室。”该平台负责人吴宏斌说,中试的核心使命是推动科技成果转化,平台在全国首创的“模块化标准体系”正是考虑到绝大多数创业团队的需求,从菌种构建、工艺优化到质量检测,每个环节均对标国际药品注册规范,企业可像“搭积木”一样组合服务模块。
“在这里,创业成本降到了最低,我们只需要专注创新研发。”核泰生物医药负责人深有感触,五年前他带着核心团队入驻,这里办公场地、实验室以及中试平台一应俱全,“我们不需要在初期增加辅助人员,也不需要扩建场地。”该负责人表示,按照每平方米1万元的市场标准来估算,企业的运营成本从千万级降至百万级。
同为初创企业,环信生物科技(泰州)也曾被成本绑住手脚。不久前,他们计划启动一款治疗胰腺癌核酸药物的中试,成功后预计能给企业带来上亿元的收入。前景很好,他们却犯起了愁。“采购各种实验仪器,需要耗费一大笔资金。”总经理李建锋说,好在,有生物医药中试平台雪中送炭。
医药高新区(高港区)医药产业园管理办公室主任蒋鹏表示,“围绕产业链部署创新链,我们正围绕中试平台升级全面优化服务,构建创新生态,推动产业实现创新驱动的内涵式增长。”